上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證評審中心醫(yī)療器械首席認證員錢虹表示，目前產(chǎn)品進入醫(yī)療器械特別審批程序需要同時具備三大條件：一是在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利，核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開；二是產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值；三是申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，要有科研樣機等，且該樣機生產(chǎn)場地是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理所要求的。盡管如此，競爭也相當(dāng)激烈，一般是經(jīng)過地方初選上報后，能夠進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的比例約為20%。

　　上海松力生物技術(shù)有限公司董事長、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院客座教授何紅兵

　　上海松力生物技術(shù)有限公司董事長、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院客座教授何紅兵在會上提出，材料的進步對臨床具有巨大的推動作用，以常見的腹股溝疝舉例，以前做腹股溝疝采用單純縫合的方法，縫合后的復(fù)發(fā)率是25%-50%，上世紀(jì)出現(xiàn)補片材料以后，醫(yī)生采用疝補片進行無張力修補，這個材料進展將復(fù)發(fā)率從25%-50%降低到1%-3%。

　　現(xiàn)在市場上材料的應(yīng)用包括兩大類，一類是合成材料，以聚丙烯、膨體聚四氟乙烯等不可吸收材料為原料，容易制造和使用，但進入體內(nèi)不降解，植入后易造成遲發(fā)性感染、慢性疼痛等不良反應(yīng)，對患者來說，是治療了一個病，又創(chuàng)造了另一個�。涣硪活愂巧�物材料，包括從患者自身其他部位取材、同種異體、或是采用脫細胞技術(shù)從動物身上取材。后一種方式除生產(chǎn)工藝復(fù)雜、產(chǎn)品規(guī)格受原料尺寸限制之外，成本昂貴，如何將細胞脫得干凈也是面臨的現(xiàn)實問題。

　　松力生物自主研發(fā)、2015年通過國家藥監(jiān)“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”的外科生物補片將纖維蛋白原與可吸收材料融合制成了靜電紡超親水生物復(fù)合材料，集合了人工合成和現(xiàn)有生物材料產(chǎn)品的優(yōu)點，在可吸收的前提下，保持了足夠的抗張力，組織相容性良好，具有組織重塑功能。在植入體內(nèi)后，以纖維逐層降解的方式進行降解，同時誘導(dǎo)機體自身組織長入，在逐層降解的同時，進行組織再生，從而保證了快速降解和再生過程中機械強度的平衡，最后該材料被機體完全吸收，被自體組織所替代。這一創(chuàng)新的超親水靜電紡復(fù)合支架平臺技術(shù)，在動物實驗中被成功地可用于軟組織（骨骼肌、平滑肌、韌帶等）修復(fù)和再生。

　　上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海生物材料研究測試中心主任孫皎

　　此外，魚膠原及其水解物因其來源豐富、價格低廉、生物安全等優(yōu)勢為人們關(guān)注，但有關(guān)其在生物領(lǐng)域中的生物學(xué)效應(yīng)及功能報道較少。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海生物材料研究測試中心主任孫皎教授透露，研究證實水解魚膠原在無誘導(dǎo)因子的條件下具有主動誘導(dǎo)BMSC（骨髓間充質(zhì)干細胞）的成骨和成血管分化的能力，同時抑制BMSC細胞向成脂和成軟骨分化，而對神經(jīng)分化沒有影響，這一結(jié)果為水解魚膠原未來應(yīng)用于組織再生修復(fù)材料的添加成分或BMSC的誘導(dǎo)因子提供了重要的科學(xué)依據(jù)。